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《关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知》

 

关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知

国食药监安[2006]160号

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)第二十二条规定,综合考虑麻醉药品、精神药品需求总量以及人口、经济发展等因素,本着“保证供应,强化安全管理,引入竞争机制,确保供应体制转换期间平稳过渡”的原则,国家局确定了麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局(附件1),并就有关事宜通知如下:

  一、国家局和各省(区、市)局按照规定的职责,应于2006年6月30日前,依照《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)(以下简称《办法》)规定的程序,对本通知发布前经批准设立的麻醉药品和第一类精神药品经营企业重新办理定点经营手续。
本通知发布后新申请从事麻醉药品和第一类精神药品经营的企业,应当依照《办法》规定的程序提出申请。其中申报全国性批发企业的应当是连续三年总销售额位列全国医药商业企业前15名,并符合《条例》和《办法》要求的企业,申请受理截止日期为2006年5月31日。全国性批发企业设立药品储存点(符合麻醉药品专库条件,只承担物流配送,不从事经营活动),应当报送相应资料(附件2),同时向本企业所在地和拟设立的药品储存点所在地省(区、市)药品监督管理部门提出申请。

  二、各省(区、市)局要严格根据《条例》以及《办法》有关规定和本通知公布的布局,做好麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业相应的申请受理和审批工作。对原有区域性批发企业已超过本通知公布的布局数量的行政区域,在一定时间内可保留现有区域性批发企业,但应逐步加以调整。

  三、各省(区、市)局要对本行政区域内的区域性批发企业实施动态管理,逐步形成优胜劣汰的机制,对不能履行供药责任或违法、违规经营的企业,应当及时依法取消其麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业资格。

  四、各省(区、市)局要将本行政区域内的区域性批发企业名单及变更情况,及时报国家局备案并通过政府网站对外公布。

  五、国家局将根据麻醉药品和第一类精神药品需求总量变化等情况,适时对定点批发企业布局进行调整并公布。

附件:1.麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局
2.申请麻醉药品和第一类精神药品储存点应报送的资料

国家食品药品监督管理局
二○○六年四月二十日

附件1:

              麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局

  一、全国性批发企业
在华北地区、华东地区和西南地区各设立1家全国性批发企业,且全国性批发企业之间不应存在产权关系或者同属于一个母公司。

  二、区域性批发企业
麻醉药品和第一类精神药品年销售额连续三年在500万元(指销售给医疗机构含税价,以下同)以上的行政区域内设立区域性批发企业不超过3家,500万元以下的不超过2家,100万元以下的可设立1家。
鉴于重庆市地域和交通状况的特殊性以及现有麻醉药品供应状况,重庆市设立区域性批发企业应不超过18家,其中市区不超过2家。

附件2:

             申请麻醉药品和第一类精神药品储存点应报送的资料

  一、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁关系的文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细;

  二、麻醉药品和第一类精神药品储存安全管理制度;

  三、全国性批发企业与其他企业合作设立储存点的,还应提供明确双方责任的合作协议。